创新药艾速达新适应症获批，适用于成人重度斑秃患者的治疗

近期,恒瑞1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(商品名:艾速达®)新适应症获国家药品监督管理局批准,适用于成人重度斑秃患者的治疗。这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎三项适应症后,硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第四个适应症。

斑秃是一种慢性免疫介导的炎症性非瘢痕性脱发,可发生于任何年龄,并对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。流行病学数据显示,全球人群的斑秃终生患病率高达2%。亚洲国家/地区患病率更高,2021年中国斑秃患者约349万,疾病负担不容忽视。

目前斑秃患者仍存在多方面的未被满足的需求。斑秃的病程与预后因人而异,轻度患者大部分可自愈或在治疗后痊愈;重度斑秃难以治愈,长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂不仅副作用较大,且存在疗效递减、治疗抵抗、停药复发率高等治疗困境。同时,斑秃对患者的工作、生活和心理健康可造成严重损害,相关数据显示重度斑秃患者的抑郁症和焦虑症患病率较高。因此,斑秃患者亟需能够有效促进并持久维持毛发再生、长期安全性好且便捷给药的创新治疗方案。

JAK抑制剂通过阻断JAK/STAT信号通路,可有效抑制T细胞诱导的免疫反应,以及斑秃发生发展过程中起重要作用的细胞因子,从而发挥治疗作用。随着临床研究证据的不断积累,JAK抑制剂在斑秃的临床治疗中地位逐步上升。2024年《斑秃系统治疗欧洲专家共识》已将JAK抑制剂推荐为非急性期重度斑秃系统治疗的一线药物。

硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,采用“2个双环+1个单环”的优化结构,能够对JAK1精准实现“锁匙匹配”。其获批打破了我国长期以来JAK1抑制剂的进口垄断局面,为斑秃临床管理带来了“中国创新方案”。